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FDA 510(k)

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)

Numéro K : K253462 · 2026-01-29

DemandeurFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Date de décision2026-01-29
Code produitKPO
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29 under 510(k) number K253462. The device is classified under product code KPO. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K253462.

When did NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) receive FDA 510(k) clearance?

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29, under 510(k) number K253462.

Who is the listed applicant for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

The FDA product code for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is KPO.

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