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FDA 510(k)

pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070)

Numéro K : K233950 · 2024-05-10

DemandeurFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Date de décision2024-05-10
Code produitKPO
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10 under 510(k) number K233950. The device is classified under product code KPO. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070)?

pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K233950.

When did pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070) receive FDA 510(k) clearance?

pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10, under 510(k) number K233950.

Who is the listed applicant for pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070)?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070)?

The FDA product code for pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070) is KPO.

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Dispositifs connexes (Code : KPO)

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Source officielle

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