FDA 510(k)

Je visualise et capture des images

Numéro K : K162619 · 2016-11-04

Date de décision2016-11-04

Code produitMUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

I View and Imagen Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trident S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K162619. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the I View and Imagen Sensor?

I View and Imagen Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Trident S.R.L. The 510(k) number is K162619.

When did I View and Imagen Sensor receive FDA 510(k) clearance?

I View and Imagen Sensor received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K162619.

Who is the listed applicant for I View and Imagen Sensor?

The FDA 510(k) record lists Trident S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I View and Imagen Sensor?

The FDA product code for I View and Imagen Sensor is MUH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Trident S.R.L en tant que demandeur

K222666X-View 3D Pan/X-View 2D Pan K200625I-View Gold et Imagen Gold Capteurs dentaires K182206RiX70 DC K160386ReadeR, VieweR, QuickScan PSP

Dispositifs connexes (Code : MUH)

K251793SOTA Cloud Smart Sensor (1.5)Sota Cloud Corp.K252570EzSensor HD, EzSensor UHDQpix Solutions, Inc.K250687Cocoon Solo (DX-7020s)Dexcowin Global, Inc.K251206Système d'Imagerie Numérique DentiMax ProDentimax, Inc.K240040VistaPano S Ceph 2.0 (VistaPano S Ceph); VistaPano S 2.0 (VistaPano S); ProVecta S-Pan Ceph 2.0 (ProVecta S-Pan Ceph); ProVecta S-Pan 2.0 (ProVecta S-Pan)VATECH Co., Ltd.K242778X Sensor (Modèle : IOS-A15IF, HDI-15DGF)Qpix Solutions, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.