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FDA 510(k)

Système Intelligent Réutilisable d'Instrument Glenoïde Arthrex, Plan Préopératoire OrthoVis Arthrex, SmartBase pour Arthrex Glenoid IRIS, Portail Web ArthrexVIP

Numéro K : K162697 · 2017-02-10

DemandeurCustom Orthopaedic Solutions, Inc.
Date de décision2017-02-10
Code produitKWS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Custom Orthopaedic Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10 under 510(k) number K162697. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal?

Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10. The listed applicant is Custom Orthopaedic Solutions, Inc.. The 510(k) number is K162697.

When did Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal receive FDA 510(k) clearance?

Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10, under 510(k) number K162697.

Who is the listed applicant for Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal?

The FDA 510(k) record lists Custom Orthopaedic Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal?

The FDA product code for Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal is KWS.

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Source officielle

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