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FDA 510(k)

EPIC Extremity Snap-Off Screw

Numéro K : K163038 · 2017-02-28

DemandeurEpic Extremity, LLC
Date de décision2017-02-28
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EPIC Extremity Snap-Off Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Extremity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28 under 510(k) number K163038. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EPIC Extremity Snap-Off Screw?

EPIC Extremity Snap-Off Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28. The listed applicant is Epic Extremity, LLC. The 510(k) number is K163038.

When did EPIC Extremity Snap-Off Screw receive FDA 510(k) clearance?

EPIC Extremity Snap-Off Screw received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28, under 510(k) number K163038.

Who is the listed applicant for EPIC Extremity Snap-Off Screw?

The FDA 510(k) record lists Epic Extremity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIC Extremity Snap-Off Screw?

The FDA product code for EPIC Extremity Snap-Off Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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