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FDA 510(k)

Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor

Numéro K : K163045 · 2017-02-21

DemandeurOmron Healthcare, Inc.
Date de décision2017-02-21
Code produitDXN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21 under 510(k) number K163045. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor?

Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K163045.

When did Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21, under 510(k) number K163045.

Who is the listed applicant for Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Omron Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Omron HEM-6400T-Z Wrist Blood Pressure Monitor is DXN.

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Source officielle

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