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FDA 510(k)

Lumipulse G E2-III Calibrators

Numéro K : K163053 · 2016-12-01

DemandeurFujirebio Diagnostics,Inc.
Date de décision2016-12-01
Code produitJIT
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumipulse G E2-III Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01 under 510(k) number K163053. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumipulse G E2-III Calibrators?

Lumipulse G E2-III Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K163053.

When did Lumipulse G E2-III Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G E2-III Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01, under 510(k) number K163053.

Who is the listed applicant for Lumipulse G E2-III Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G E2-III Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G E2-III Calibrators is JIT.

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Source officielle

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