FDA 510(k)

Système d'ultrasons 6200 et Système d'ultrasons 6250

Numéro K : K163082 · 2017-03-16

Date de décision2017-03-16

Code produitIYN

Comité consultatifRA

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K163082. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System?

6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K163082.

When did 6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K163082.

Who is the listed applicant for 6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System?

The FDA product code for 6200 Ultrasound System and 6250 Ultrasound System is IYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Esaote, S.p.A. en tant que demandeur

K261331I-Genius (100019400)K253288Système d'échographie 6450 (MyLabE80); Système d'échographie 6450 (MyLabE85)K260746S-scan Open (100001800)K251901Magnifico Open (100009900)K2533107600 Système d'ultrasons (MyLabC25); 7600 Système d'ultrasons (MyLabC30)K243253Système d'échographie 6600 (MyLabA50); Système d'échographie 6600 (MyLabA70)

Voir tous les 25 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IYN)

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.