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FDA 510(k)

Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test

Numéro K : K163095 · 2017-02-01

DemandeurTrinity Biotech
Date de décision2017-02-01
Code produitLSR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trinity Biotech. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-01 under 510(k) number K163095. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test?

Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-01. The listed applicant is Trinity Biotech. The 510(k) number is K163095.

When did Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test receive FDA 510(k) clearance?

Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test received FDA 510(k) clearance on 2017-02-01, under 510(k) number K163095.

Who is the listed applicant for Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test?

The FDA 510(k) record lists Trinity Biotech as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test?

The FDA product code for Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test is LSR.

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Source officielle

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