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FDA 510(k)

cobas® CT/NG v2.0 Test

Numéro K : K163184 · 2017-02-09

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2017-02-09
Code produitLSL
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas® CT/NG v2.0 Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K163184. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas® CT/NG v2.0 Test?

cobas® CT/NG v2.0 Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K163184.

When did cobas® CT/NG v2.0 Test receive FDA 510(k) clearance?

cobas® CT/NG v2.0 Test received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K163184.

Who is the listed applicant for cobas® CT/NG v2.0 Test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® CT/NG v2.0 Test?

The FDA product code for cobas® CT/NG v2.0 Test is LSL.

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