Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Xpert CT/NG

Numéro K : K173840 · 2018-03-16

DemandeurCepheid
Date de décision2018-03-16
Code produitLSL
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xpert CT/NG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16 under 510(k) number K173840. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xpert CT/NG?

Xpert CT/NG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K173840.

When did Xpert CT/NG receive FDA 510(k) clearance?

Xpert CT/NG received FDA 510(k) clearance on 2018-03-16, under 510(k) number K173840.

Who is the listed applicant for Xpert CT/NG?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert CT/NG?

The FDA product code for Xpert CT/NG is LSL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Cepheid en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Voir tous les 38 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LSL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231329Aptima Neisseria gonorrhoeae AssayHologic, Inc.K180681Aptima Combo 2 Essai (Système Panther)Hologic, Inc.K173887cobas CT/NG for use on cobas 6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K163184cobas® CT/NG v2.0 TestRoche Molecular Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑