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FDA 510(k)

Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay

Numéro K : K231329 · 2024-01-26

DemandeurHologic, Inc.
Date de décision2024-01-26
Code produitLSL
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26 under 510(k) number K231329. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay?

Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K231329.

When did Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26, under 510(k) number K231329.

Who is the listed applicant for Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay?

The FDA product code for Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay is LSL.

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K180681Aptima Combo 2 Essai (Système Panther)Hologic, Inc.K173887cobas CT/NG for use on cobas 6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K173840Xpert CT/NGCepheidK163184cobas® CT/NG v2.0 TestRoche Molecular Systems, Inc.

Source officielle

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