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FDA 510(k)

ACTION II Laser System

Numéro K : K163196 · 2017-05-24

DemandeurLutronic Corporation
Date de décision2017-05-24
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ACTION II Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K163196. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ACTION II Laser System?

ACTION II Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Lutronic Corporation. The 510(k) number is K163196.

When did ACTION II Laser System receive FDA 510(k) clearance?

ACTION II Laser System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K163196.

Who is the listed applicant for ACTION II Laser System?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACTION II Laser System?

The FDA product code for ACTION II Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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