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FDA 510(k)

GoSpiro Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le GoSpiro est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Le dispositif a été approuvé par la FDA en vertu d'une demande de mise sur le marché (PMA) [insérer le numéro de PMA]. Des études cliniques ont été menées conformément aux critères de l'ClinicalTrials.gov (NCT [insérer le numéro NCT]) et les résultats ont été publiés sous le PMID [insérer le numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de l'entreprise [insérer l'URL].

Numéro K : K163249 · 2017-03-24

DemandeurMonitored Therapeutics, Inc.
Date de décision2017-03-24
Code produitBZG
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GoSpiro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monitored Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K163249. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GoSpiro?

GoSpiro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Monitored Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K163249.

When did GoSpiro receive FDA 510(k) clearance?

GoSpiro received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K163249.

Who is the listed applicant for GoSpiro?

The FDA 510(k) record lists Monitored Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GoSpiro?

The FDA product code for GoSpiro is BZG.

Essais cliniques associés

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K202837GoSpiro Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le GoSpiro est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Le dispositif a été approuvé par la FDA en vertu d'une demande de mise sur le marché (PMA) [insérer le numéro de PMA]. Des études cliniques ont été menées conformément aux critères de l'ClinicalTrials.gov (NCT [insérer le numéro NCT]) et les résultats ont été publiés sous le PMID [insérer le numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de l'entreprise [insérer l'URL].

Dispositifs connexes (Code : BZG)

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K251777MESI mTABLET SPIRO Avis de conformité de la réglementation des dispositifs médicaux Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou le numéro de pré-commercialisation (PMA) [numéro de PMA], selon le cas. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web suivant : [URL du site Web] Pour des informations supplémentaires sur les essais cliniques, veuillez consulter les identifiants NCT [identifiants NCT] et PMID [identifiants PMID] associés à ce dispositif médical. Pour toute question concernant ce dispositif médical, veuillez contacter le service clientèle de [nom de la société] à l'adresse suivante : [adresse de la société].Mesi D.O.O.K241843TD-7301 Spiromètre (TD-7301)Gostar Co., Ltd.K231416Air Next (NVD-02)Nuvoair ABK230501Spirobank OxiMir Medical International Research USAK230178EasyOne Sky SpiromètreNdd Medizintechnik AGK222525Alveoair Spiromètre NumériqueRoundworks Technologies Private Limited

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