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FDA 510(k)

Assay Methotrexate ARK

Numéro K : K163359 · 2017-08-18

DemandeurArk Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-08-18
Code produitLAO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ARK Methotrexate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18 under 510(k) number K163359. The device is classified under product code LAO. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARK Methotrexate Assay?

ARK Methotrexate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163359.

When did ARK Methotrexate Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Methotrexate Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18, under 510(k) number K163359.

Who is the listed applicant for ARK Methotrexate Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Methotrexate Assay?

The FDA product code for ARK Methotrexate Assay is LAO.

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K233454ONLINE TDM MethotrexateRoche Diagnostics OperationsK232017ARK Méthotrexate II AssayArk Diagnostics, Inc.

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