Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear

Numéro K : K163492 · 2017-01-06

DemandeurUnited States Endoscopy Group, Inc.
Date de décision2017-01-06
Code produitFDF
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K163492. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. The 510(k) number is K163492.

When did Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear receive FDA 510(k) clearance?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K163492.

Who is the listed applicant for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA 510(k) record lists United States Endoscopy Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is FDF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant United States Endoscopy Group, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K192265gi-4000 Electrosurgical GeneratorK200745Lariat, Hot/Cold SnareK192059Bio Guard Air/Water & Suction ValvesK191559Système AquaShield CO2, Système AquaShield CO2-PENTAX, Système AquaShield CO2-FUJIFILMK182909Roth Net Retriever Product LineK182258Système AquaShield CO2 ; Système AquaShield CO2 - PENTAX ; Système AquaShield CO2 - Fujifilm

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : FDF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260503Triton 1 SystemNeptune Medical, Inc.K261015Solo Scope Colonoscope SystemGi View, Ltd.K261587Insufflation Retention Device (IRD) (11173-325-101)BPEndo, LLCK260423Disposable Endoscopic Distal AttachmentsYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K252457Disposable Distal End Tape HoodShanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.K244029ROBOPERA (ER-R-002); ROBOPERA (ER-R-003)Endorobotics Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑