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FDA 510(k)

SIRIO H3

Numéro K : K163643 · 2017-11-16

DemandeurMasmec Spa
Date de décision2017-11-16
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SIRIO H3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masmec Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K163643. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SIRIO H3?

SIRIO H3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Masmec Spa. The 510(k) number is K163643.

When did SIRIO H3 receive FDA 510(k) clearance?

SIRIO H3 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K163643.

Who is the listed applicant for SIRIO H3?

The FDA 510(k) record lists Masmec Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIRIO H3?

The FDA product code for SIRIO H3 is JAK.

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