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FDA 510(k)

Système de Vis FuzeFix

Numéro K : K170038 · 2017-08-07

DemandeurFusion Orthopedics, LLC
Date de décision2017-08-07
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FuzeFix Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07 under 510(k) number K170038. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FuzeFix Screw System?

FuzeFix Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K170038.

When did FuzeFix Screw System receive FDA 510(k) clearance?

FuzeFix Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07, under 510(k) number K170038.

Who is the listed applicant for FuzeFix Screw System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FuzeFix Screw System?

The FDA product code for FuzeFix Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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