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FDA 510(k)

Système de fixation par vis de pédicule Swedge™

Numéro K : K170045 · 2017-06-26

DemandeurSpinal Resources, Inc.
Date de décision2017-06-26
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Swedge™ Pedicle Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Resources, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26 under 510(k) number K170045. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Swedge™ Pedicle Screw Fixation System?

Swedge™ Pedicle Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26. The listed applicant is Spinal Resources, Inc.. The 510(k) number is K170045.

When did Swedge™ Pedicle Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Swedge™ Pedicle Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26, under 510(k) number K170045.

Who is the listed applicant for Swedge™ Pedicle Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Resources, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swedge™ Pedicle Screw Fixation System?

The FDA product code for Swedge™ Pedicle Screw Fixation System is NKB.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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