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FDA 510(k)

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1

Numéro K : K170177 · 2017-06-30

DemandeurToshibamedical Systems Corporation
Date de décision2017-06-30
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toshibamedical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-30 under 510(k) number K170177. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1?

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-30. The listed applicant is Toshibamedical Systems Corporation. The 510(k) number is K170177.

When did Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1 receive FDA 510(k) clearance?

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1 received FDA 510(k) clearance on 2017-06-30, under 510(k) number K170177.

Who is the listed applicant for Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1?

The FDA 510(k) record lists Toshibamedical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1?

The FDA product code for Aquilion ONE (TSX-305A/3) V8.3 with FIRST 2.1 is JAK.

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