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FDA 510(k)

Obturys

Numéro K : K170207 · 2017-07-31

DemandeurItena Clinical
Date de décision2017-07-31
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Obturys is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itena Clinical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31 under 510(k) number K170207. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Obturys?

Obturys is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31. The listed applicant is Itena Clinical. The 510(k) number is K170207.

When did Obturys receive FDA 510(k) clearance?

Obturys received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31, under 510(k) number K170207.

Who is the listed applicant for Obturys?

The FDA 510(k) record lists Itena Clinical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Obturys?

The FDA product code for Obturys is KIF.

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Source officielle

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