Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste

Numéro K : K253909 · 2026-09-04

DemandeurNuSmile, Ltd.
Date de décision2026-09-04
Code produitKIF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K253909. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. The 510(k) number is K253909.

When did NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste receive FDA 510(k) clearance?

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K253909.

Who is the listed applicant for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

The FDA 510(k) record lists NuSmile, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

The FDA product code for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is KIF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant NuSmile, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K181917MTA2.3 MATERIALS

Dispositifs connexes (Code : KIF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K261514Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr CorporationK251465Root canal repair materials (nRoot BP)Enpuno Biotechnology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑