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FDA 510(k)

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Numéro K : K170604 · 2017-05-30

DemandeurBiofire Diagnostics, LLC
Date de décision2017-05-30
Code produitOCC
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K170604. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)?

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K170604.

When did FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K170604.

Who is the listed applicant for FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)?

The FDA product code for FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) is OCC.

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Dispositifs connexes (Code : OCC)

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Source officielle

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