FDA 510(k)

Système de surveillance de la glycémie CareSens N Premier, Système de surveillance de la glycémie CareSens N Premier BT

Numéro K : K170614 · 2017-10-19

Date de décision2017-10-19

Code produitNBW

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170614. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System?

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K170614.

When did CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170614.

Who is the listed applicant for CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Premier BT Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Dispositifs connexes (Code : NBW)

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