Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SafeSept Transseptal Guidewire

Numéro K : K170671 · 2017-10-20

DemandeurPressure Products Medical Device Manufacturing, LLC
Date de décision2017-10-20
Code produitDRC
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SafeSept Transseptal Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20 under 510(k) number K170671. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SafeSept Transseptal Guidewire?

SafeSept Transseptal Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K170671.

When did SafeSept Transseptal Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

SafeSept Transseptal Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20, under 510(k) number K170671.

Who is the listed applicant for SafeSept Transseptal Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSept Transseptal Guidewire?

The FDA product code for SafeSept Transseptal Guidewire is DRC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253799SafeSept RF Transseptal Guidewire (SSRF132; SSRF132R; SSRF232; SSRF232R; SSRF135; SSRF135R; SSRF235; SSRF235R)K241042SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)K221707SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)K210328SafeSept Blunt NeedleK181031TSI Transseptal IntroducerK172950TSN Transseptal Needle

Voir tous les 9 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DRC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240246Guidewire transseptal Accusafe (GTR31180, GTR31230)Synaptic Medical CorporationK241042SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK221707SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK212625PathBuilder Transseptal NeedleShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.K210328SafeSept Blunt NeedlePressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK172950TSN Transseptal NeedlePressure Products Medical Device Manufacturing, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑