FDA 510(k)

Détecteur Électronique de Carie

Numéro K : K170822 · 2017-09-11

Date de décision2017-09-11

Code produitNBL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Electronic Caries Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortek Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11 under 510(k) number K170822. The device is classified under product code NBL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Electronic Caries Detector?

Electronic Caries Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11. The listed applicant is Ortek Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K170822.

When did Electronic Caries Detector receive FDA 510(k) clearance?

Electronic Caries Detector received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11, under 510(k) number K170822.

Who is the listed applicant for Electronic Caries Detector?

The FDA 510(k) record lists Ortek Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electronic Caries Detector?

The FDA product code for Electronic Caries Detector is NBL.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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