Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

L1P-1F (TRIOS 5)

Numéro K : K221249 · 2022-09-16

Demandeur3Shape TRIOS A/S
Date de décision2022-09-16
Code produitNBL
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

L1P-1F (TRIOS 5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K221249. The device is classified under product code NBL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the L1P-1F (TRIOS 5)?

L1P-1F (TRIOS 5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. The 510(k) number is K221249.

When did L1P-1F (TRIOS 5) receive FDA 510(k) clearance?

L1P-1F (TRIOS 5) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K221249.

Who is the listed applicant for L1P-1F (TRIOS 5)?

The FDA 510(k) record lists 3Shape TRIOS A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for L1P-1F (TRIOS 5)?

The FDA product code for L1P-1F (TRIOS 5) is NBL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant 3Shape TRIOS A/S en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260082TRIOS Dx (R1)K242103TRIOS Ready Tip

Dispositifs connexes (Code : NBL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252464Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380)Zumax Medical Co., Ltd.K242103TRIOS Ready Tip3Shape TRIOS A/SK221275Qraycam PROAIOBIO Co., Ltd.K231722SmarToothSmartooth Co., Ltd.K223470C50SoproK183471IC-WHCD100 (Inspire)Good Doctors Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑