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FDA 510(k)

Dymaxeon Spine System

Numéro K : K170989 · 2017-05-22

DemandeurBack 2 Basics Direct, LLC
Date de décision2017-05-22
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dymaxeon Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Back 2 Basics Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-22 under 510(k) number K170989. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dymaxeon Spine System?

Dymaxeon Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-22. The listed applicant is Back 2 Basics Direct, LLC. The 510(k) number is K170989.

When did Dymaxeon Spine System receive FDA 510(k) clearance?

Dymaxeon Spine System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-22, under 510(k) number K170989.

Who is the listed applicant for Dymaxeon Spine System?

The FDA 510(k) record lists Back 2 Basics Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dymaxeon Spine System?

The FDA product code for Dymaxeon Spine System is NKB.

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Source officielle

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