FDA 510(k)

Gammex PI Détection de Fuite Gant chirurgical sans poudre

Numéro K : K171375 · 2018-02-06

DemandeurAnsell Healthcare Products, LLC

Date de décision2018-02-06

Code produitKGO

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06 under 510(k) number K171375. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove?

Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K171375.

When did Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove receive FDA 510(k) clearance?

Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06, under 510(k) number K171375.

Who is the listed applicant for Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove?

The FDA product code for Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove is KGO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ansell Healthcare Products, LLC en tant que demandeur

K230079Gants chirurgicaux en polyisoprène testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et faible potentiel d'eczéma K213289Système Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie K212148Gant de gynécologie en polychloropréne non stérile et sans poudre (Bleu) Testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie K210401Microflex Gants d'examen en nitrile pour patients Bleus, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl, Microflex Gants d'examen en nitrile pour patients Verts, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl, Microflex Gants d'examen en nitrile pour patients Noirs, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl K200671Gants d'examen en nitrile Microflex avec Aloe et Camomille, coloris Bleu Vert Rose, testés pour K190018Gammex Non Latex PI Gants chirurgicaux en Polyisoprene blanc testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie

Voir tous les 14 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KGO)

K260558Gants chirurgicaux sans poudre en latex testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl ; Gants chirurgicaux sans poudre en latex avec colloïde d'avoine testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanylHartalega NGC Sdn. Bhd.K253060Gants chirurgical en latex stériles sans poudreProtect Gloves Company Limited K250313Gants de chirurgie en caoutchouc synthétique stériles sans poudre, couleur verte, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et l'acide gastriqueHarps Europe Manufacturing GmbH K240790Gants chirurgicaux en polyisoprèneSuzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079Gant de chirurgie en caoutchouc naturel, sans poudre, stérile, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et fentanyl (vert) ; Gant de chirurgie en caoutchouc naturel (Étiquetage et revêtement)/(Étiquetage et conditionnement), sans poudre, stérile, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et fentanylWrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444Gants chirurgicaux en latex stériles sans poudre, testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapieGrand Work Plastic Products Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.