FDA 510(k)

Gants chirurgicaux en polyisoprène testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et faible potentiel d'eczéma

Numéro K : K230079 · 2023-08-23

DemandeurAnsell Healthcare Products, LLC

Date de décision2023-08-23

Code produitKGO

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K230079. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential?

Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K230079.

When did Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential receive FDA 510(k) clearance?

Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K230079.

Who is the listed applicant for Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential?

The FDA product code for Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Low Dermatitis Potential is KGO.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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