FDA 510(k)

Gant de gynécologie en polychloropréne non stérile et sans poudre (Bleu) Testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie

Numéro K : K212148 · 2022-03-10

DemandeurAnsell Healthcare Products, LLC

Date de décision2022-03-10

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K212148. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K212148.

When did Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K212148.

Who is the listed applicant for Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Non-Sterile Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Blue) Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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