FDA 510(k)

Système Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie

Numéro K : K213289 · 2023-05-26

DemandeurAnsell Healthcare Products, LLC

Date de décision2023-05-26

Code produitKGO

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K213289. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs?

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K213289.

When did Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K213289.

Who is the listed applicant for Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ System Tested For Use with Chemotherapy Drugs is KGO.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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