Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Med4 Elite

Numéro K : K171685 · 2017-09-29

DemandeurCool Systems, Inc. (Dba Game Ready)
Date de décision2017-09-29
Code produitIRP
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Med4 Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cool Systems, Inc. (Dba Game Ready). It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K171685. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Med4 Elite?

Med4 Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Cool Systems, Inc. (Dba Game Ready). The 510(k) number is K171685.

When did Med4 Elite receive FDA 510(k) clearance?

Med4 Elite received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K171685.

Who is the listed applicant for Med4 Elite?

The FDA 510(k) record lists Cool Systems, Inc. (Dba Game Ready) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Med4 Elite?

The FDA product code for Med4 Elite is IRP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Cool Systems, Inc. (Dba Game Ready) en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K192114Système Game Ready GRPro 2.1

Dispositifs connexes (Code : IRP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260944ManaCold Compression SystemManamed, LLCK260529Massager à Compression d'Air (HY-1165)Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.K260948Massager à Compression d'Air (EP30B001 I)Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd.K253919Système de Cryothérapie et ThermothérapieXiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd.K252396Cryo Sport 2.0 (AVA 501)Avanutri Equipamentos DE SaúdeK254200Massager de jambe par compression d'air (LF-FT001, LF-FT002-1, LF-FT003, LF-FT003-1, LF-FT004-1, LF-FT005-1, LF-FT006-1, LF-FT007, LF-FT008, LF-FT009, LF-FT010, LF-FT011, LF-FT012, LF-FT013, LF-FT014, LF-FT015, LF-FT016, UM-01, UM-02, UM-03, UM-03-1, UM-04-1, UM-05-1, UM-06-1, UM-07, UM-08, UM-09, UM-10, UM-11, UM-12, UM-13, UM-14, UM-15, UM-16, AI-01, AI-02, AI-03, AI-04, AI-05, AI-06, AI01, AI02, AI03, AI-07, AI-08, AI-09, AI-10, AI-11, AI-12, AI-13, AI-14)Wenzhou Lingfeng Electronic Technology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑