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FDA 510(k)

Module NIBP Vitals Plus SmartLinx, Licence Vitals Plus SmartLinx pour le mode de surveillance ponctuelle, Centre d'alarme Vitals Plus SmartLinx, Licence Vitals Plus SmartLinx pour le mode de surveillance avancée, Covidien FILAC 3000 - Module de température

Numéro K : K171751 · 2017-10-24

DemandeurCapsule Technologie Sas
Date de décision2017-10-24
Code produitMWI
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capsule Technologie Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-24 under 510(k) number K171751. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module?

SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-24. The listed applicant is Capsule Technologie Sas. The 510(k) number is K171751.

When did SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module receive FDA 510(k) clearance?

SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module received FDA 510(k) clearance on 2017-10-24, under 510(k) number K171751.

Who is the listed applicant for SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module?

The FDA 510(k) record lists Capsule Technologie Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module?

The FDA product code for SmartLinx Vitals Plus NIBP Module, SmartLinx Vitals Plus License for Spot Monitoring Mode, SmartLinx Vitals Plus Alarm Hub, SmartLinx Vitals Plus License for Advanced Monitoring Mode, Covidien FILAC 3000 - Temperature Module is MWI.

Essais cliniques associés

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Dispositifs connexes (Code : MWI)

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