Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de surveillance des vitales et des patients Capsule Vitals Plus

Numéro K : K210204 · 2021-10-19

DemandeurCapsule Technologie Sas
Date de décision2021-10-19
Code produitMWI
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capsule Technologie Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19 under 510(k) number K210204. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System?

Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19. The listed applicant is Capsule Technologie Sas. The 510(k) number is K210204.

When did Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19, under 510(k) number K210204.

Who is the listed applicant for Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Capsule Technologie Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System?

The FDA product code for Capsule Vitals Plus Patient Monitoring System is MWI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Capsule Technologie Sas en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200856Système de surveillance des vitales SmartLinx PlusK171751Module NIBP Vitals Plus SmartLinx, Licence Vitals Plus SmartLinx pour le mode de surveillance ponctuelle, Centre d'alarme Vitals Plus SmartLinx, Licence Vitals Plus SmartLinx pour le mode de surveillance avancée, Covidien FILAC 3000 - Module de température

Dispositifs connexes (Code : MWI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260438Moniteur de signes vitaux (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Système de surveillance Root MasimoMasimo CorporationK253196Appareil de Signes Vitaux Numériques Midmark 800 (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135Plateforme clinique WAVE (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)Fysicon BV

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑