Date de décision2017-10-25
Code produitKRD
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Gel-Bead is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25 under 510(k) number K171946. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Gel-Bead?
Gel-Bead is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. The 510(k) number is K171946.
When did Gel-Bead receive FDA 510(k) clearance?
Gel-Bead received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25, under 510(k) number K171946.
Who is the listed applicant for Gel-Bead?
The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Gel-Bead?
The FDA product code for Gel-Bead is KRD.
Autres dossiers indiquant Vascular Solutions, Inc. en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : KRD)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.