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FDA 510(k)

Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle

Numéro K : K171984 · 2017-10-11

DemandeurYpsomed AG
Date de décision2017-10-11
Code produitFMI
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ypsomed AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-11 under 510(k) number K171984. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle?

Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-11. The listed applicant is Ypsomed AG. The 510(k) number is K171984.

When did Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2017-10-11, under 510(k) number K171984.

Who is the listed applicant for Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Ypsomed AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle?

The FDA product code for Clickfine Pen Needle, Penfine Classic Pen Needle is FMI.

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Source officielle

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