Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm

Numéro K : K172468 · 2017-12-06

DemandeurInneuroco, Inc.
Date de décision2017-12-06
Code produitDQY
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-06 under 510(k) number K172468. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm?

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-06. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K172468.

When did 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm receive FDA 510(k) clearance?

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm received FDA 510(k) clearance on 2017-12-06, under 510(k) number K172468.

Who is the listed applicant for 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm?

The FDA product code for 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm is DQY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Inneuroco, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232260Thinline Sheath IntroducerK220331Cathéter guide ballon 091K190338Zenith FlexK181354Système Zenith FlexK172167Zenith Flex SystemK173709Zenith Support, 95 cm, Zenith Support, 105 cm, Zenith Support, 115 cm

Voir tous les 9 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DQY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CathéterAlembic, LLCK262240SSPC NXT Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261766Cathéter de délivrance Locator 3D PlusCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer Système de Livraison LP TorqVue; Amplatzer Cathéter LP TorqVueAbbott

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑