Date de décision2018-10-25
Code produitNRY
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent
Résumé du dispositif
074 Zenith Flex System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25 under 510(k) number K181354. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the 074 Zenith Flex System?
074 Zenith Flex System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K181354.
When did 074 Zenith Flex System receive FDA 510(k) clearance?
074 Zenith Flex System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25, under 510(k) number K181354.
Who is the listed applicant for 074 Zenith Flex System?
The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for 074 Zenith Flex System?
The FDA product code for 074 Zenith Flex System is NRY.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Inneuroco, Inc. en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : NRY)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.