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FDA 510(k)

Système d'implantation de connexion conique à plate-forme étroite MIS C1, Attelles de connexion conique à plate-forme large MIS C1

Numéro K : K172505 · 2017-12-28

DemandeurMis Implants Technologies , Ltd.
Date de décision2017-12-28
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28 under 510(k) number K172505. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments?

MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K172505.

When did MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments receive FDA 510(k) clearance?

MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28, under 510(k) number K172505.

Who is the listed applicant for MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments?

The FDA 510(k) record lists Mis Implants Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments?

The FDA product code for MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments is DZE.

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Source officielle

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