FDA 510(k)

Système d'implant dentaire à vis hexagonale interne MIS

Numéro K : K180282 · 2018-06-22

DemandeurMis Implants Technologies , Ltd.

Date de décision2018-06-22

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MIS Internal Hex Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K180282. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MIS Internal Hex Dental Implant System?

MIS Internal Hex Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K180282.

When did MIS Internal Hex Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

MIS Internal Hex Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K180282.

Who is the listed applicant for MIS Internal Hex Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Mis Implants Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS Internal Hex Dental Implant System?

The FDA product code for MIS Internal Hex Dental Implant System is DZE.

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