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FDA 510(k)

XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use

Numéro K : K172604 · 2017-11-06

DemandeurSysmex America, Inc.
Date de décision2017-11-06
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-06 under 510(k) number K172604. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use?

XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-06. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K172604.

When did XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use receive FDA 510(k) clearance?

XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use received FDA 510(k) clearance on 2017-11-06, under 510(k) number K172604.

Who is the listed applicant for XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use?

The FDA product code for XW-100 Automated Hematology Analyzer for CLIA Waived Use is GKZ.

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Source officielle

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