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FDA 510(k)

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer

Numéro K : K230887 · 2023-12-21

DemandeurSysmex America, Inc.
Date de décision2023-12-21
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K230887. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K230887.

When did Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K230887.

Who is the listed applicant for Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer is GKZ.

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Source officielle

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