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FDA 510(k)

Sysmex XN-L Analyseur d'hématologie automatisé

Numéro K : K182389 · 2019-01-25

DemandeurSysmex America, Inc.
Date de décision2019-01-25
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182389. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K182389.

When did Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182389.

Who is the listed applicant for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is GKZ.

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Source officielle

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