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FDA 510(k)

Sysmex XW-100 Analyseur Automatique d'Hématologie

Numéro K : K210346 · 2022-11-08

DemandeurSysmex America, Inc.
Date de décision2022-11-08
Code produitGKZ
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-08 under 510(k) number K210346. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-08. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K210346.

When did Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2022-11-08, under 510(k) number K210346.

Who is the listed applicant for Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer is GKZ.

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