FDA 510(k)

DRI Test d'hydrocodone

Numéro K : K173195 · 2018-02-13

Date de décision2018-02-13

Code produitDJG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 TX Ce dispositif médical est soumis à une réglementation de la FDA. Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) et a reçu une approbation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce produit ont été enregistrés sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et les publications scientifiques sont disponibles sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [IDENTIFIANTS] et [URLS].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DRI Hydrocodone Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13 under 510(k) number K173195. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DRI Hydrocodone Assay?

DRI Hydrocodone Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K173195.

When did DRI Hydrocodone Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI Hydrocodone Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13, under 510(k) number K173195.

Who is the listed applicant for DRI Hydrocodone Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI Hydrocodone Assay?

The FDA product code for DRI Hydrocodone Assay is DJG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Microgenics Corporation en tant que demandeur

K243498Kit de Réactif Alinity c pour Benzodiazépines K240670DRI Écstasy Plus Essai K231020Alinity c Kit de Réactif pour Antidépresseurs Tricycliques K231007CEDIA Métabolite d'héroïne (6-AM) Test K213875DRI™ Essai de Toxicité Sérologique des Tricycliques K211973DRI Test d'analyse des métabolites de la cocaïne

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DJG)

K252684Labcorp Test Visuel de Urine au FentanylMedtox Diagnostics, Inc.K250741Preuves MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories Limited K253082LZI Buprenorphine II Test enzymatique immunochimiqueLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Liquide oral HydrocodoneImmunalysis Corporation K251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitatif ; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLC K251634LZI Fentanyl III Test enzymatique immunochimiqueLin-Zhi International, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.