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FDA 510(k)

GORE ENFORM Biomaterial

Numéro K : K173333 · 2018-04-05

DemandeurW. L. Gore & Associates, Inc.
Date de décision2018-04-05
Code produitOXF
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GORE ENFORM Biomaterial is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05 under 510(k) number K173333. The device is classified under product code OXF. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GORE ENFORM Biomaterial?

GORE ENFORM Biomaterial is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. The 510(k) number is K173333.

When did GORE ENFORM Biomaterial receive FDA 510(k) clearance?

GORE ENFORM Biomaterial received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05, under 510(k) number K173333.

Who is the listed applicant for GORE ENFORM Biomaterial?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore & Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE ENFORM Biomaterial?

The FDA product code for GORE ENFORM Biomaterial is OXF.

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Source officielle

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