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FDA 510(k)

GORE® ENFORM Biomaterial

Numéro K : K222919 · 2022-12-19

DemandeurW. L. Gore and Associates, Inc.
Date de décision2022-12-19
Code produitOXF
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GORE® ENFORM Biomaterial is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore and Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19 under 510(k) number K222919. The device is classified under product code OXF. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GORE® ENFORM Biomaterial?

GORE® ENFORM Biomaterial is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19. The listed applicant is W. L. Gore and Associates, Inc.. The 510(k) number is K222919.

When did GORE® ENFORM Biomaterial receive FDA 510(k) clearance?

GORE® ENFORM Biomaterial received FDA 510(k) clearance on 2022-12-19, under 510(k) number K222919.

Who is the listed applicant for GORE® ENFORM Biomaterial?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore and Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE® ENFORM Biomaterial?

The FDA product code for GORE® ENFORM Biomaterial is OXF.

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Source officielle

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