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FDA 510(k)

GORE BIO-A Tissue Reinforcement

Numéro K : K191773 · 2019-07-31

DemandeurW. L. Gore & Associates, Inc.
Date de décision2019-07-31
Code produitOWT
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GORE BIO-A Tissue Reinforcement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31 under 510(k) number K191773. The device is classified under product code OWT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GORE BIO-A Tissue Reinforcement?

GORE BIO-A Tissue Reinforcement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31. The listed applicant is W. L. Gore & Associates, Inc.. The 510(k) number is K191773.

When did GORE BIO-A Tissue Reinforcement receive FDA 510(k) clearance?

GORE BIO-A Tissue Reinforcement received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31, under 510(k) number K191773.

Who is the listed applicant for GORE BIO-A Tissue Reinforcement?

The FDA 510(k) record lists W. L. Gore & Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GORE BIO-A Tissue Reinforcement?

The FDA product code for GORE BIO-A Tissue Reinforcement is OWT.

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Source officielle

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