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FDA 510(k)

NicoletOne

Numéro K : K173366 · 2018-07-20

DemandeurNatus Neurology Incorporated
Date de décision2018-07-20
Code produitOLZ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NicoletOne is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Neurology Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K173366. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NicoletOne?

NicoletOne is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is Natus Neurology Incorporated. The 510(k) number is K173366.

When did NicoletOne receive FDA 510(k) clearance?

NicoletOne received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K173366.

Who is the listed applicant for NicoletOne?

The FDA 510(k) record lists Natus Neurology Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NicoletOne?

The FDA product code for NicoletOne is OLZ.

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Source officielle

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